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【新品上市】恩格列净片剂及原料药获批准上市

发布日期:2023-06-26 浏览次数:3283 来源:

  6 月 19 日,由江苏6163银河.net163.am股份申报恩格列净片(规格:10mg)取得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,产品为化学药品 4 类,批准文号为:国药准字 H20233732,且视同通过一致性评价。另外,公司还取得了国家药品监督管理局核准签发的恩格列净《化学原料药上市申请批准通知书》。

  恩格列净片的适应症为 2 型糖尿病,是一种高选择性的 SGLT2 抑制剂。该类靶点药物是非胰岛素依赖型降糖,即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液中直接排出,可以跟其他降糖药合用,起到协同作用,核心优点是心血管获益、降低体重。

  恩格列净片是由礼来公司和勃林格殷格翰公司合作研发,2014 年 5 月首次在欧盟获批上市,2014 年 8 月在美国获批上市,2017 年9 月在我国获批进口。

  恩格列净片获得药品注册证书,可与公司开发的卡格列净片形成市场协同效应,进一步丰富该类靶点的产品管线,巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

  另外,恩格列净原料药获得化学原料药上市申请批准通知书,可为恩格列净片提供稳定的原料来源,也可进一步降低制剂生产成本,最终提高恩格列净片的市场竞争优势。

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